FDA jep alarmin: Ozempic dhe barna të tjera për diabetin e dobësimin lidhen me një rrezik të rrallë të humbjes së shikimit

 www.radiolyra.com 

11 nëntor 2026 | Radio Lyra – Shëndetësi dhe shkencë

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka kërkuar paralajmërime të reja për barnat e grupit GLP-1, përfshirë Ozempic, Wegovy, Mounjaro dhe Zepbound. Shkak është një rrezik i mundshëm i shtuar për një sëmundje të rrallë të nervit optik, e cila mund të shkaktojë humbje të përhershme të shikimit. Megjithatë, ekspertët theksojnë se rreziku absolut mbetet shumë i ulët.

Çfarë ka ndodhur?

Më 9 nëntor 2026, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, e njohur si FDA, publikoi një njoftim të rëndësishëm për sigurinë e barnave që përdoren për trajtimin e diabetit të tipit 2 dhe menaxhimin e mbipeshës.

Pas analizimit të provave klinike dhe të dhënave të tjera shkencore, institucioni amerikan kërkoi që prodhuesit e të gjitha barnave që veprojnë përmes receptorëve GLP-1 të shtojnë një paralajmërim të ri në informacionin zyrtar të produkteve.

Paralajmërimi lidhet me një gjendje të quajtur neuropati optike ishemike anteriore joarteritike, e njohur me shkurtimin NAION.

Kjo sëmundje prek nervin optik, i cili transmeton informacionin pamor nga syri drejt trurit.

Në raste të caktuara, dëmtimi mund të shkaktojë humbje të pakthyeshme të shikimit.

Cilat barna përfshihen në paralajmërim?

Ndër barnat e përfshira janë:

• Ozempic: përmban semaglutid dhe përdoret kryesisht për diabetin e tipit 2.
• Wegovy: përmban semaglutid dhe përdoret për menaxhimin e peshës.
• Rybelsus: përmban semaglutid në formë tabletash.
• Mounjaro: përmban tirzepatid, i cili vepron përmes receptorëve GIP dhe GLP-1.
• Zepbound: përmban tirzepatid dhe përdoret për menaxhimin e peshës.
• Trulicity, Victoza dhe Saxenda: barna të tjera të kësaj familjeje.

Këto barna kanë ndryshuar trajtimin e diabetit dhe obezitetit, sepse ndihmojnë në rregullimin e sheqerit në gjak, ndikojnë në oreks dhe, në varësi të preparatit dhe pacientit, mund të sjellin përfitime të tjera shëndetësore.

Paralajmërimi i ri nuk nënkupton se përfitimet e tyre janë zhdukur apo se të gjithë pacientët janë në rrezik të lartë.

Çfarë tregojnë rezultatet shkencore?

FDA analizoi 126 prova klinike të kontrolluara dhe të rastësishme, në të cilat morën pjesë gjithsej 134.253 pacientë.

Nga këta, 78.217 kishin marrë barna GLP-1, ndërsa 56.036 kishin marrë trajtime krahasuese ose placebo.

Në analizë u identifikuan gjithsej 15 raste të mundshme të NAION-it: dhjetë në grupin që përdorte GLP-1 dhe pesë në grupin krahasues.

Rezultatet treguan:

• 6,4 raste për 100.000 vite-person trajtimi te pacientët që përdornin barna GLP-1.
• 3,8 raste për 100.000 vite-person në grupet krahasuese.

Termi vite-person është një mënyrë shkencore për të matur kohën e përgjithshme gjatë së cilës janë ndjekur pjesëmarrësit.

Këto të dhëna sugjerojnë një rritje të mundshme të rrezikut, por tregojnë gjithashtu se bëhet fjalë për një ndërlikim shumë të rrallë.

Për shkak se rastet ishin të pakta dhe pacientët me diabet mund të kenë faktorë të tjerë rreziku, rezultatet kërkojnë interpretim të kujdesshëm.

Në një analizë tjetër të të dhënave nga praktika mjekësore, FDA nuk gjeti rritje statistikisht domethënëse të rrezikut kur barnat GLP-1 u krahasuan me inhibitorët SGLT-2, por gjeti rritje në krahasim me inhibitorët DPP-4.

Prandaj, madhësia e saktë e rrezikut dhe shkaku biologjik i mundshëm mbeten çështje që kërkojnë studime të mëtejshme.

Evropa kishte paralajmëruar që në vitin 2025

Ky shqetësim nuk është krejtësisht i ri.

Në qershor të vitit 2025, Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) arriti në përfundimin se NAION është një efekt anësor shumë i rrallë i semaglutidit, përbërësit aktiv të Ozempic, Wegovy dhe Rybelsus.

Sipas EMA-s, ky efekt mund të prekë deri në një person në 10.000 përdorues.

Studimet epidemiologjike të shqyrtuara nga agjencia sugjeruan gjithashtu një rrezik relativ afërsisht dyfish më të lartë të NAION-it te disa pacientë me diabet të tipit 2 që përdornin semaglutid.

Megjithatë, rreziku absolut mbeti i ulët, me afërsisht një rast shtesë për çdo 10.000 vite-person trajtimi.

Duhet theksuar se përfundimi evropian për semaglutidin nuk do të thotë automatikisht se çdo bar tjetër i kësaj familjeje ka të njëjtën shkallë rreziku.

Cilat janë simptomat që nuk duhen neglizhuar?

NAION mund të shfaqet papritur, shpesh në njërin sy, pa shkaktuar dhimbje.

Simptomat kryesore përfshijnë:

• Humbje të papritur të shikimit në njërin sy.
• Turbullim të pazakontë të pamjes.
• Njolla të errëta ose pjesë që mungojnë në fushën e shikimit.
• Ngushtim të fushës pamore.
• Ndryshime në perceptimin e ngjyrave.
• Ulje të mprehtësisë së shikimit.

Disa pacientë mund t'i vërejnë simptomat menjëherë pas zgjimit në mëngjes.

Çdo humbje e papritur e shikimit duhet trajtuar si urgjencë mjekësore. Personi duhet të kërkojë vlerësim të menjëhershëm, sepse humbja e shikimit mund të ketë edhe shkaqe të tjera serioze që kërkojnë trajtim urgjent.

Kush mund të jetë më i rrezikuar?

Sipas FDA-së, faktorët që mund të lidhen me rrezikun e NAION-it përfshijnë:

• Diabetin.
• Tensionin e lartë të gjakut.
• Pirjen e duhanit.
• Apnenë e gjumit.
• Aneminë.
• Sëmundjet e veshkave.

Këto gjendje mund të ndikojnë në qarkullimin e gjakut dhe shëndetin e enëve të tij.

Megjithatë, prania e një ose disa faktorëve nuk do të thotë se një person do ta zhvillojë patjetër këtë sëmundje.

A duhet ndërprerë përdorimi i Ozempic-ut?

Kjo është pyetja më e rëndësishme për pacientët.

Përgjigjja është: pacientët nuk duhet ta ndërpresin vetë trajtimin vetëm për shkak të këtij paralajmërimi.

Vendimi duhet të merret në konsultim me mjekun, duke vlerësuar gjendjen shëndetësore, përfitimet e trajtimit dhe faktorët individualë të rrezikut.

FDA këshillon që, në rast dyshimi për NAION, pacienti të vlerësohet menjëherë nga një okulist. Nëse diagnoza konfirmohet, mjeku duhet të rivlerësojë vazhdimin e trajtimit.

EMA rekomandon ndërprerjen e semaglutidit në rastet kur NAION konfirmohet.

Për pacientët që nuk kanë simptoma, lajmi është arsye për informim dhe konsultim mjekësor, jo për panik.

Çfarë duhet të kuptojmë nga ky paralajmërim?

Ky zhvillim tregon rëndësinë e mbikëqyrjes së vazhdueshme të barnave, edhe pasi ato kanë marrë miratimin për përdorim.

Një bar mund të ketë përfitime të rëndësishme dhe njëkohësisht të shoqërohet me efekte anësore të rralla, të cilat identifikohen më qartë kur përdoret nga një numër shumë i madh pacientësh.

Fakti që autoritetet shëndetësore kërkojnë paralajmërime të reja nuk do të thotë domosdoshmërisht se bari është i papërshtatshëm për përdorim.

Do të thotë se informacioni për sigurinë po përditësohet në bazë të provave të reja.

Përfundim: kujdes, por jo panik

Lajmi për lidhjen e barnave GLP-1 me humbjen e mundshme të shikimit është i vërtetë dhe mbështetet nga njoftimi zyrtar i FDA-së i datës 9 nëntor 2026.

Megjithatë, është e rëndësishme të bëhet dallimi ndërmjet një rreziku të mundshëm të shtuar dhe pretendimit se këto barna shkaktojnë verbëri te shumica e përdoruesve.

Të dhënat shkencore tregojnë se NAION mbetet një ndërlikim shumë i rrallë.

Pacientët duhet të informohen, të njohin simptomat dhe të konsultohen me mjekët e tyre për çdo shqetësim.

Mesazhi kryesor është i qartë: mos i nënvlerësoni simptomat e shikimit, por as mos ndërprisni një trajtim të rëndësishëm vetëm nga frika e një titulli alarmues.

---

Burimet shkencore dhe institucionale

1. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA)

FDA Requires Safety Labeling Changes for GLP-1 Receptor Agonists Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition.

Publikuar më 9 nëntor 2026.

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requires-safety-labeling-changes-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-due-potential

2. Agjencia Evropiane e Barnave (EMA)

PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy.

Qershor 2025.

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy

3. JAMA Ophthalmology

Hathaway dhe bashkëpunëtorët, Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide, 2024.

DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296

---

Radio Lyra – Në hap me kohën.

Artikull informues i bazuar në dokumentacionin shkencor dhe njoftimet e autoriteteve shëndetësore. Nuk zëvendëson këshillimin ose vlerësimin mjekësor.

Data e përgatitjes: 11 nëntor 2026, ora 05:59,